中國藥品國際化，為什么要加入PIC/S？
文章來源：網絡 更新時間：2023-10-09 瀏覽次數： 作者：網絡
2021年9月24日，中國國家藥品監督管理局啟動藥品檢查合作計劃（PIC/S）預加入申請工作，此舉將進一步加大監管國際化步伐，保障人民健康；同時還將提升中國藥品生產領域的質量管理水平、融入國際市場。
我們無時無刻不在分享全球化所帶來豐厚果實，可有多少人感知過這一切帶來的風險？2019年5月，資深調查記者凱瑟琳·埃班（Katherine Eban）出版《仿制藥的真相》，披露了其歷時十年對覆蓋全球的仿制藥產業鏈的調查，揭示了仿制藥產業鏈背后的安全隱患及其給全球公眾健康帶來的可怕風險。
■藥品流動的全球化對審批監管體系提出了新的要求。/Hardcover
“當制藥公司距離監管機構7000英里時，偽造數據會更加容易和簡單，這也就是為什么我認為，全球化開創了新的欺詐時代。”凱瑟琳·埃班說。
的確，藥品全球化的今天，我們享受著全球化所帶來便利的一切，也無時無刻不承受著全球化帶來的風險。
在各個地區，藥品監管及檢查機構負責保障國民藥品安全、防范風險。藥品全球化流動的增加，要求他們聯合起來，共同抵御著意想不到的全球化問題。在這其中，一個專業的國際組織肩負著重要職能。
PIC/S，全稱國際藥品檢查合作計劃（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme），是由不同國家和地區間藥品檢查機構組成的國際藥品檢查領域的權威機構。1995年成立至今，其頒布的藥品生產管理規范（GMP）已經成為國際通行準則和國際檢查的金標準。
作為一家國際合作組織，PIC/S的使命清晰，希望引導國際間藥品GMP標準和檢查機構質量體系的建立及維持，完善和培訓檢查員體系，促進成員之間GMP標準和指南文件的統一，以及加強成員間檢查領域的建設性交流合作。
目前，全球已有54個國際藥品監管機構加入PIC/S，主要發達國家的藥品監管部門均已在內。我國臺灣和香港地區的藥監部門則分別于2013年和2016年加入PIC/S。中國國家藥品監督管理局（下稱國家藥監局，NMPA）也在2018年即向PIC/S表達希望加入的愿望，并展開一系列談判。
■PIC/S總部在瑞士日內瓦 / PIC/S
2021年3月15日，PIC/S發布了其 2021 年工作計劃，明確將把完成與中國國家藥品監督管理局（下稱國家藥監局，NMPA）的加入談判作為優先事項之一。這是即2019年該機構關注到中國加入的興趣之后釋放的又一積極信號，也表明了中國自2015年起藥品監管領域的一系列變革，引起了全球關注和認可。
一個例子是2017年6月19日，中國以第八個監管機構成員（Regulatory Member）的身份加入了ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），2021年6月，國家藥監局連任ICH管理委員會成員，充分表明國際社會對中國藥物創新能力和科學監管和技術審評能力的認可。
據了解，加入ICH完成后，國家藥監局即開始準備申請PIC/S，從2018年9月開始和PIC/S總部談判，歷經了7輪，終于在2021年取得初步認可，9月24日，國家藥品監督管理局正式致函藥品檢查合作計劃（PIC/S），申請啟動預加入程序。國家藥監局此舉，不僅是繼加入ICH后的又一項重要邁步，也是主動融入國際藥品監管體系，加速我國藥品國際化進程的積極表現。
加入PIC/S的好處是什么？
加入PIC/S則是實現我國多邊GMP互認的需要，也是未來中國藥品檢查與國際接軌重要路徑及實現國際間互認的重要基礎。
過去十年，中國制藥工業國際化已經不僅僅局限于原料藥出口領域，而開始涉及新藥、制劑、資本等各個方面，特別是最近五年，隨著中國創新藥企的涌現，藥品國際化的需求持續上升。
國產藥出海的征途，也是中國制藥產業創新升級的縮影。中國加入ICH后，給新藥出海申報提供了巨大便利，同時也加速境外新藥入華速度，促使產業在一個全球化的環境下公平競爭，越來越多的中國藥企在自身能力提升后開始瞄準國際市場。2019年，中國海外開展臨床試驗的數量和國際多中心試驗選取的國家數量都達到了歷史之最，企業走出去參與全球競爭的意愿越來越強。
然而，長期以來，中國藥品出口的瓶頸在于國際認證結果互認，中國的藥品要想進入國際主流市場，首先要過認證關。由于中國的GMP未得到國際認可，在出口前不僅需要按照國際標準重新設計改造GMP廠房車間，歷經的檢查程序也將繁瑣許多。
對于希望將藥品出口到海外的企業而言，中國加入PIC/S是他們長久以來的企盼。盡管PIC/S并非貿易協議，但成為PIC/S的一員會有助于藥品跨境貿易。一些非 PIC/S成員的監管機構也會認可PIC/S成員國的GMP 證書，這意味著其對 PIC/S 成員國的藥品生產企業所生產的藥品更加放心；而成為 PIC/S 成員被認同為簽署互認協議（MRA）的基本標準，對成員國企業生產的藥品更加放心；而成為 PIC/S 成員被認同為簽署互認協議（MRA）的基本標準，對成員國企業生產的藥品納入采購范圍。
主要國際組織在采購藥品時也會優先將PIC/S成員批準的藥品列入藥品采購范圍，如世界衛生組織（WHO）、全球抗擊艾滋病、結核病和瘧疾全球基金（全球基金）等。
另一方面，隨著藥品全球化供應的日益增加，為保障日益復雜的產業鏈帶來的質量風險，無論是我國前往國外進行藥品檢查，還是國外藥品檢查機構對我國藥品企業的檢查都在逐年增加。由于我國并非PIC/S成員，相互間檢查體系和標準不統一，大大增加了國內和境外檢查的次數和成本。PIC/S具有普適價值，加入之后，不僅可以減輕監管機構對生產現場重復檢查的負擔，更能有效調配全球藥品檢查資源，還將促進藥品出口和加強市場準入，幫助出口商大幅減少時間和成本，可謂一舉多得。
據了解，加入ICH完成后，國家藥監局即開始準備申請PIC/S，從2018年9月開始和PIC/S總部談判，歷經了7輪，終于在2021年取得初步認可，9月24日，國家藥品監督管理局正式致函藥品檢查合作計劃（PIC/S），申請啟動預加入程序。國家藥監局此舉，不僅是繼加入ICH后的又一項重要邁步，也是主動融入國際藥品監管體系，加速我國藥品國際化進程的積極表現。
加入PIC/S的好處
加入PIC/S則是實現我國多邊GMP互認的需要，也是未來中國藥品檢查與國際接軌重要路徑及實現國際間互認的重要基礎。過去十年，中國制藥工業國際化已經不僅僅局限于原料藥出口領域，而開始涉及新藥、制劑、資本等各個方面，特別是最近五年，隨著中國創新藥企的涌現，藥品國際化的需求持續上升。
國產藥出海的征途，也是中國制藥產業創新升級的縮影。中國加入ICH后，給新藥出海申報提供了巨大便利，同時也加速境外新藥入華速度，促使產業在一個全球化的環境下公平競爭，越來越多的中國藥企在自身能力提升后開始瞄準國際市場。2019年，中國海外開展臨床試驗的數量和國際多中心試驗選取的國家數量都達到了歷史之最，企業走出去參與全球競爭的意愿越來越強。
文章出處：網絡
